FDA aprueba combinación de KEYTRUDA® y WELIREG® para carcinoma renal con alto riesgo de recaída

La aprobación se basa en los resultados del estudio fase 3 LITESPARK-022, que demostró una reducción del 28% en el riesgo de recurrencia, metástasis o muerte en pacientes con carcinoma de células renales de células claras (ccRCC) tras cirugía.

Redacción MSP, Junio 15, 2026

Merck anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó KEYTRUDA® (pembrolizumab) y KEYTRUDA QLEX™ (pembrolizumab y berahialuronidasa alfa-pmph), en combinación con WELIREG® (belzutifan), para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con carcinoma de células renales de células claras (ccRCC) con riesgo intermedio-alto o alto de recurrencia después de una nefrectomía, o tras una nefrectomía y resección de lesiones metastásicas. La aprobación representa un avance para el tratamiento del cáncer renal en etapas tempranas. [...] La decisión de la FDA se sustentó en los resultados del estudio fase 3 LITESPARK-022, un ensayo multicéntrico, aleatorizado y doble ciego que incluyó a 1.841 pacientes con carcinoma de células renales de células claras y alto riesgo de recurrencia. El estudio comparó la combinación de KEYTRUDA y WELIREG frente a KEYTRUDA más placebo como tratamiento adyuvante tras cirugía. Los resultados mostraron que la combinación redujo en un 28% el riesgo de recurrencia de la enfermedad, desarrollo de metástasis o muerte en comparación con KEYTRUDA más placebo. Además, la tasa estimada de supervivencia libre de enfermedad a los 24 meses alcanzó el 81% en el grupo tratado con la combinación, frente al 74% observado en el grupo control.

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