Europa da marcha atrás y recomienda ahora aprobar lecanemab, el primer fármaco contra el alzhéimer en décadas
La Agencia Europea de Medicamentos ha dado esta vez el visto bueno después de que los fabricantes recurrieran la decisión inicial
J.A. Gómez, 14 noviembre 202417:51h
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado este jueves la aprobación de lecanemab, el primer fármaco contra el alzhéimer en Europa en décadas y cuyo objetivo es el tratamiento del deterioro cognitivo leve o la demencia leve en pacientes que tienen solo una o ninguna copia de ApoE4.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) rechazó el pasado mes de julio su autorización tras considerar que la ralentización del deterioro cognitivo conseguido por Lequembi (nombre comercial) no contrarrestaba el "riesgo de efectos secundarios graves asociados con el medicamento". [...] La decisión tomada este jueves afecta a los pacientes con una sola copia de ApoE4 o sin ella tienen menos probabilidades de experimentar anomalías en las imágenes relacionadas con amiloide (ARIA) que las personas con dos copias de ApoE4. ARIA es un efecto secundario grave reconocido de 'Leqembi' que implica hinchazón y posible sangrado en el cerebro. [...] Una vez que se haya concedido una autorización de comercialización, las decisiones sobre el precio y el reembolso se adoptarán a nivel de cada Estado miembro. [...] 'Leqembi' contiene el principio activo lecanemab y se administra en forma de infusión (goteo) en una vena una vez cada dos semanas. El principio activo de Leqembi, lecanemab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se adhiere a una sustancia llamada beta amiloide, que forma placas en el cerebro de los pacientes con enfermedad de Alzheimer. Al unirse a la beta amiloide, Leqembi reduce las placas amiloides en el cerebro.
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